贵州百灵子公司违规被回收GMP证书 产品质量受注重

子公司违规被回收GMP证书 药企忽视产品质量遭诟病

食物、药品安满是全社会极为重视的问题,也是关系到民生的大事。2019年的央视“315”晚会点名了诸多企业产品的质量问题。刚以前几天,贵州百灵于3月18日布告其子公司因违规被贵州食药监局回收了《药品 GMP 证书》。

行业相关人士向记者介绍道,GMP的中文意义是“出产质量管理规范”,我国药企现在要出产药品,首要要取得药品出产答应证,其次是取得相应药品同意文号,终究取得相应GMP证书。其间GMP证书主要查看药企是否有出产药品的能力,是针对药企出产线的认证,包括出产车间设备状况、卫生状况、空气净化质量等等。

北京鼎臣管理咨询有限职责公司创始人史立臣表明:“假如企业被回收GMP证书,那企业依法就不能再进行任何相应产品出产了,在企业整改完成,并经监督部门查看合格后,再发回原GMP证书。”

布告称,贵州百灵部属控股子公司贵州百灵企业集团和仁堂药业有限公司(以下简称“和仁堂药业”)因违背《药品出产质量管理规范》规则,依据《药品出产质量管理规范认证管理方法》第三十三条规则,贵州省食物药品监督管理局依法回收和仁堂药业《药品 GMP 证书》。天眼查显示,贵州百灵持有和仁堂药业60%股份。

《证券日报》记者留意到该文件最早是于3月15日,在贵州省食药监局官网上发布的,官网文件称和仁堂药业严峻违背《药品出产质量管理规范》规则,依据《药品出产质量管理规范认证管理方法》第三十三条规则,依法回收其药品GMP证书。同时记者还发现,贵州百灵布告中删去了贵州省食药监局原文件中“严峻”两个字。上述管理方法第三十三条规则,企业(车间)不契合药品GMP要求的;企业因违背药品管理法规被责令停产整理的;其他需要回收等状况,药品GMP证书将被回收。

记者还留意到,和仁堂药业此次被回收的药品GMP证书编号为GZ20150003,认证规模是片剂、胶囊剂、洗剂(含中药提取)。记者随后在国家食物药品监督管理局官网GMP认证查询中,查找“贵州百灵企业集团和仁堂药业有限公司”发现,和仁堂药业此次回收工作之前仅有两张GMP证书,一张是被回收的这张编号为GZ20150003的证书,原有用期截止到2020年2月11日;另外一张编号为GZ20180035,认证规模为颗粒剂,有用期截止到2023年11月13日。

贵州百灵表明,工作发生后,公司高度注重,已建立专项小组对相关问题逐一排查,公司将对相关职责人严厉问责。此外,公司将制定相应的整改方案并积极落实整改措施,及时将整改落实状况向贵州省药品监督管理局陈述。

公司称,此次工作的发生暴露出公司部属子公司内部管理存在的问题,公司将进一步加强内部管理,最大程度地防止对客户和公司形成损失。

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